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新型臨床醫學學科建設CBDTM模式 倡導者
一切“以患者為中心”8P臨床轉化醫學 踐行者
2021.04.07
來源:
熱烈祝賀我司創新產品“幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒”獲NMPA批準上市!
2021年4月1日,上海芯超生物科技有限公司的幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的醫療器械注冊證(國械注準20213400227),并在預期用途中明確該產品是國內上市的首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒,用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷,為臨床醫生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。

國家藥監管理

  近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了上海芯超生物科技有限公司生產的創新產品“幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”的注冊申請。


  該產品包括核酸提取試劑和擴增反應試劑,由兩個包裝盒組成,基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術,用于體外定性檢測幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA基因兩個多態性位點的三種點突變A2142G、A2143G和A2142C。


  該產品是國內上市的首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒,用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷,為臨床醫生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。


  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。










點擊鏈接查看詳細信息:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210406161546109.html

來源:國家藥品監督管理局

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